Аналитика по производству медицинских изделий.
1. Определение и виды
Под медицинскими изделиями в действующем законодательстве РФ понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (ст. 38 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
Медицинские изделия используются для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности.
Все медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.
Примеры медицинских изделий включают широкий спектр инструментов, устройств и материалов, и условно их можно подразделить на следующие группы:
1 - диагностические приборы и инструменты (тонометры, глюкометры, ультразвуковые аппараты и рентгеновские аппараты, ЭКГ аппараты);
2 - хирургические инструменты и оборудование (скальпели, зажимы, иглы, электрохирургические аппараты, эндоскопы);
3 - имплантаты и протезы (стоматологические имплантаты, слуховые аппараты, кардиостимуляторы, суставные протезы);
4 - изделия для контроля и реабилитации (ингаляторы и небулайзеры, ортопедические корсеты и бандажи, костыли, трости и инвалидные коляски, тренажеры для восстановления двигательных функций);
5 - средства ухода и мониторинга (катетеры, шприцы, многоразовые и одноразовые маски, окклюзионные повязки и пластыри, пульсоксиметры);
6 - лабораторное оборудование (центрифуги, микроскопы, пробирки, пипетки, контейнеры для анализов, системы для ПЦР-диагностики).
К производству и обращению медицинских изделий предъявляются множество строгих законодательных требований. Указанное обусловлено не только различными видами медицинских изделий, но также и тем, что они напрямую применяются при лечении различного рода заболеваний, и влияют на здоровье и жизнь неограниченного круга лиц.
2. Правовое регулирования и нормативные требования
Главным нормативно-правовым актом, регулирующими требования, предъявляемые к производству и обороту медицинских изделий, является Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Но большая часть требований закреплена все же в подзаконных актах. Например, таких как:
- Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
Постановление устанавливает правила государственной регистрации медицинских изделий, порядок проведения экспертизы их качества, эффективности и безопасности.
- Приказ Минздрава РФ от 19.01.2017 г. № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»;
Приказ утверждает требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.
- Приказ Минздрава России от 30.08.2021 № 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»;
Устанавливает порядок прохождения всех испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий.
- Приказ Минздрава РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;
Приказ утверждает порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.
- Приказ Минздрава РФ от 31.05.2019 г. № 348н «Об утверждении перечня медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека, предоставляемых для использования на дому»;
Определяет перечень медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека на дому.
- Приказ Минздрава России от 15.09.2020 г. № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»;
Приказ устанавливает порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий.
- Приказ Минздрава России от 19.10.2020 г. № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий»;
Устанавливает порядок уведомления обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении и других обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников.
- Приказ Минздрава России от 30.10.2020 г. № 1183н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме»
Приказ определяет комплектацию медицинских изделий для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме.
Основными группами законодательных требований, предъявляемых к производству и обороту медицинских изделий, следует отнести следующие:
- государственная регистрация;
- система управления качеством производства;
- сертификация и стандартизация;
- условия хранения и транспортировки;
- требования к маркировке и этикетированию;
- требования к персоналу;
- постмаркетинговый надзор.
Также до 1 января 2022 года производство медицинских изделий подлежало обязательному лицензированию. Однако с этой даты лицензирование производства было отменено, и вместо него введены требования к системе управления качеством производителя, соответствующие классу потенциального риска применения изделий.
В то же время по-прежнему подлежит лицензированию деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.
3. Процедура государственной регистрации
Процедура государственной регистрации медицинских изделий в РФ направлена на подтверждение их качества, безопасности и эффективности для использования в медицинской практике.
Процедура государственной регистрации медицинских препаратов многоэтапна и включает в себя следующее:
1 этап - подготовка пакета документов для подачи;
Заявитель формирует пакет документов, включающий технические данные изделия, инструкции по применению, результаты доклинических и клинических испытаний, а также сведения о производителе. Также Заявитель заполняет специальную форму заявления для прохождения процедуры государственной регистрации.
Документы должны соответствовать требованиям, установленным для класса риска конкретного изделия.
2 этап - подача заявления;
Заявление и пакет документов (так называемое, регистрационное досье) подаются в Росздравнадзор (Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения), который является уполномоченным органом для регистрации медицинских изделий в России.
3 этап - проведение экспертизы;
- Техническая экспертиза проводится для проверки качества, характеристик и технической безопасности изделия.
- Токсикологические испытания проводятся для подтверждения биологической безопасности изделия.
- Клинические испытания включают оценку эффективности и безопасности изделия при его использовании по назначению.
4 этап - принятие решения о государственной регистрации;
На основании результатов экспертиз Росздравнадзор принимает решение о регистрации изделия или об отказе в такой регистрации.
В случае положительного решения оформляется специальное регистрационное удостоверение.
5 этап - выдача регистрационного удостоверения;
Регистрационное удостоверение подтверждает право на производство, продажу и использование медицинского изделия на территории России.
Регистрация медицинского изделия бессрочна, но только если нет изменений в конструкции изделия или изменений у производителя. В случае наличия таких изменений, должна подавать новая заявка на прохождение государственной регистрации.
6 этап - пострегистрационный надзор.
После получения регистрационного удостоверения производитель обязан проводить мониторинг безопасности изделия, своевременно выявлять и устранять возможные риски, особенно те, которые могут отразиться на состоянии здоровья человека.
В случае необходимости Росздравнадзор РФ может запросить дополнительную информацию или инициировать отзыв изделия с рынка.
Пострегистрационный контроль призван гарантировать, что медицинские изделия, применяемые на территории РФ, безопасны для пациентов и медицинского персонала, а также эффективны для заявленных целей использования.
В среднем процедура государственной регистрации медицинского изделия длится от 50 рабочих дней, но все зависит от класса риска изделия и объема проводимых экспертиз. Так, в случае более высокого класса риска медицинского изделия регистрация может длится и 100 рабочих дней.
Также срок может быть увеличен при необходимости проведения дополнительных испытаний или в случае недостаточности предоставленных данных со стороны заявителя.
4. Требования при производстве
Система управления качеством при производстве медицинских изделий представляет собой набор требований и процедур, направленных на обеспечение стабильного качества продукции, ее безопасности и эффективности.
Система управления качеством медицинских изделий регулируется международными и национальными стандартами, такими как ISO 13485 и соответствующими ГОСТами.
Основные элементы системы управления качеством при производстве медицинских изделий включают в себя:
1 - требования к разработке и проектированию медицинского изделия;
Определяются требования к медицинскому изделию, исходя из его назначения и функциональных характеристик.
Производитель должен проводить документирование процесса разработки, включая этапы проектирования, проверки, испытаний и оценки рисков.
2 - управление документами при производстве;
Все процессы, процедуры и изменения в отношении производства медицинских изделий фиксируются в документах. Это помогает обеспечивать стандартизацию процессов и сохранять точную информацию о характеристиках изделия на всех этапах производства.
3 - управление процессами производства медицинского изделия;
Производственные процессы должны быть стандартизированы и должны контролироваться на всех стадиях. Оборудование, инструменты и среда производства должны отвечать требованиям безопасности и предотвращать возможное загрязнение изделий.
Требованиями определяются критические параметры производства, которые должны соблюдаться для обеспечения качества изделий, их безопасности и надлежащего хранения.
4 - контроль сырья и материалов, используемых при производстве;
Имеются специальные процедуры для проверки качества и безопасности сырья и комплектующих, чтобы минимизировать риски возникновения дефектов.
Поставщики материалов и комплектующих должны проходить обязательный аудит и проверку на соответствие требованиям производителя.
5 - оценка и управление рисками при производстве;
Производитель должен проводить регулярный анализ рисков, связанных с производственным процессом и самим изделием и разрабатывать специальные меры по их минимизации.
При производстве должен внедряться процесс анализа ошибок и их предотвращения для уменьшения рисков.
6 - контроль качества и тестирование медицинского изделия;
Все изделия проходят контрольные испытания и тестирование на соответствие заявленным характеристикам.
В отношении медицинских изделий устанавливаются процедуры для идентификации и устранения дефектов на ранних стадиях производства.
7 - управление несоответствующей продукцией;
В случаях выявления несоответствующей продукции, у производителя должны иметься специальные механизмы изъятия из производства и обращения продукции, а также предотвращения её попадания на рынок.
8 - валидация процессов;
Валидация - это процесс подтверждения того, что определённая методика, процесс, оборудование или система обеспечивают продукцию, соответствующую установленным требованиям и ожиданиям.
Производственные процессы, которые нельзя полностью проверить (например, к ним относятся процессы стерилизации), подлежат валидации для подтверждения их надежности.
9 - обучение и квалификация персонала;
Все сотрудники, занимающиеся производством медицинских изделий, должны проходить регулярное обучение и иметь квалификацию для выполнения своих задач.
10 - постмаркетинговый надзор и фармаконадзор.
После выпуска изделия на рынок производитель обязан осуществлять мониторинг его качества и безопасности, отслеживать отзывы пользователей, анализировать нежелательные реакции и при необходимости внедрять корректирующие меры.
Внедрение и соблюдение всех требований системы управления качеством медицинских изделий позволяют снизить риск дефектов и повысить доверие к качеству продукции, обеспечивая безопасность медицинских изделий и их соответствие установленным стандартам.
5. Требования к хранению и транспортировке
Требования к хранению и транспортировке медицинских изделий направлены на обеспечение их сохранности, безопасности и поддержание качества на всех этапах жизненного цикла. Эти требования регулируются международными стандартами, такими как ISO 13485, и рядом Приказов Минздрава РФ.
1 - требования к хранению.
- температура и влажность;
Медицинские изделия должны храниться в условиях, соответствующих температурным и влажностным режимам, указанным производителем. Требования к температуре и влажности зависят от конкретного вида медицинского изделия. Например, изделия, требующие хранения в прохладной среде, должны размещаться в холодильных или климатических камерах.
- защита от света и влаги;
Достаточно большое количество медицинских изделий чувствительны к воздействию света и влаги. Для них требуются затемненные помещения или упаковка, препятствующая попаданию света.
- избежание механических повреждений;
Медицинские изделия должны храниться таким образом, чтобы исключить механические повреждения. Это особенно важно для хрупких изделий и изделий, имеющих стерильную упаковку.
- изоляция от химических веществ;
Необходимо избегать хранения медицинского изделия рядом с химическими веществами и другими продуктами, которые могут повлиять на качество и безопасность изделия.
- пожарная безопасность и охрана;
Хранение медицинских изделий должно обеспечиваться в местах, оснащенных системами пожарной безопасности, а также в условиях, предотвращающих кражи или повреждения.
2 - требования к транспортировке.
- соблюдение температурного режима;
Для изделий, требующих особого температурного режима (например, холодильного), транспортировка должна проводиться в специальных условиях, чтобы исключить их порчу.
- стерильность и чистота;
Для стерильных изделий требуется использование упаковки, обеспечивающей сохранение стерильности на всех этапах транспортировки.
- надежная упаковка;
Изделия должны быть упакованы в защитную тару, предотвращающую механические повреждения, а также герметичную упаковку для изделий, чувствительных к воздействию влаги.
- транспортировка опасных материалов;
Если изделия содержат опасные вещества, транспортировка должна соответствовать стандартам безопасности для опасных материалов, включая маркировку и специальные инструкции для перевозчиков.
Этапы хранения и транспортировки должны сопровождаться оформлением соответствующих документов, которые фиксируют соблюдение всех необходимых условий. Производитель обязан регулярно контролировать условия хранения и транспортировки, чтобы исключить риски порчи или изменения характеристик изделий.
Соблюдение всех требований производителя к хранению и транспортировке обеспечивает безопасность пациентов и медицинского персонала.
6. Требования к маркировке и этикетке
Требования к маркировке и этикетке медицинского изделия устанавливаются для того, чтобы пользователи и медицинский персонал могли точно идентифицировать изделие, понимать его назначение, правила применения и условия эксплуатации.
Помимо внутренних нормативных актов РФ, требования к маркировке и этикетке медицинских изделий устанавливаются также международными требованиями ISO 15223-1.
При маркировке и этикетировании медицинского изделия должны быть указаны:
- название изделия - полная и точная формулировка названия;
- наименование и адрес производителя - информация указывается о производителе, а также при необходимости о дистрибьюторе или импортёре;
- регистрационный номер- номер регистрационного удостоверения, выданный при проведении государственной регистрации изделия;
- назначение изделия- описание функционального назначения медицинского изделия, чтобы пользователь знал, для чего оно предназначено;
- уникальный идентификатор изделия - штрих-код или QR-код, который позволяет отслеживать партию и серийный номер изделия;
- серийный номер или номер партии - номер, который нужен для контроля за качеством и с целью отслеживания каждой единицы продукции в случае необходимости ее отзыва;
- инструкции по применению - краткая информация о правильном использовании изделия. Полная инструкция предоставляется отдельно, но этикетка должна включать основные моменты инструкции;
- предупреждения и ограничения - любые противопоказания, возможные риски или ограничения по использованию обязательно должны быть указаны на этикетке;
- срок службы - для изделий с ограниченным сроком службы обязательно указывается указанный срок или дата его истечения;
- условия хранения - указываются требования к температуре, влажности, защите от света и о других условиях, необходимых для поддержания безопасности и эффективности изделия.
Указывается также количество изделий внутри и отметка «Осторожно», если изделие хрупкое.
Ряд медицинских изделий требуют указания на этикетке дополнительной информации. Например, имплантируемые изделия требуют подробной идентификационной информации, включая тип и материал изделия, а также информацию для последующего отслеживания в случае возможных осложнений.
Если изделие стерильное, на этикетке должна быть пометка «стерильно» и информация о методе стерилизации. Также производитель должен указать, что упаковка должна оставаться неповрежденной до момента использования.
Этикетки медицинских изделий могут использовать международные символы, такие как значки «Не использовать повторно» или «Не использовать при повреждении упаковки». Это помогает сократить текстовую часть и сделать информацию понятной для международных пользователей.
Этикетка и маркировка медицинского изделия должны соответствовать установленным требованиям. Они проверяются еще на стадии государственной регистрации. Несоответствие маркировки стандартам или отсутствие обязательной информации может привести к отказу в регистрации или к изъятию продукции с рынка.
7. Постмаркетинговый надзор
Постмаркетинговый надзор - это система мероприятий, направленных на мониторинг и анализ медицинских изделий после их ввода в эксплуатацию. Он включает в себя сбор информации о побочных действиях, нежелательных реакциях и других инцидентах, связанных с применением изделия.
Постмаркетинговый надзор включает в себя:
- сбор информации о побочных и нежелательных реакциях;
Производители и поставщики обязаны собирать данные о любых инцидентах или отклонениях, выявленных при использовании изделия.
Медицинские учреждения и пользователи также должны сообщать о таких случаях в компаниям-производителям или государственным органам, регулирующим обращение изделий.
- регулярная отчетность;
Производители обязаны предоставлять в Росздравнадзор регулярные отчеты о безопасности и эффективности своих изделий.
В отчеты включаются данные о выявленных рисках, результаты анализа побочных реакций, а также информация о мерах, принятых для минимизации таких рисков.
- оценка эффективности корректирующих действий;
Если в ходе постмаркетингового надзора выявлены проблемы или риски, производитель обязан разработать корректирующие и профилактические меры. В частности, производитель обязан произвести доработку изделия или изменение инструкции по применению.
- анализ полученных данных;
Собранная информация анализируется с целью выявления тенденций или повторяющихся проблем, которые могут потребовать более серьезных действий, таких как отзыв продукта или внесения конкретных изменений в процесс производства.
- отзыв продукции.
В случае выявления значительных рисков производитель может инициировать отзыв изделия с рынка. Отзыв должен быть согласован Росздравнадзором РФ.
В России за постмаркетинговый надзор отвечает Росздравнадзор. Он принимает отчеты от производителей, проводит проверки и анализирует поступающие данные. Надзорные органы могут инициировать проверки при выявлении нарушений, информировать потребителей о возможных рисках и организовывать отзыв продукции.
8. Ответственность при допущении нарушений
За нарушения в области оборота медицинских изделий предусмотрены различные виды ответственности, в том числе административная и уголовная.
Кодексом об административных правонарушениях РФ предусмотрена ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий (ст. 6.28 КоАП РФ).
Санкция статья предусматривает наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 000 руб. до 4 000 руб.; на должностных лиц - от 5 000 руб. до 10 000 руб.; на юридических лиц - от 30 000 руб. до 50 000 руб.
Уголовный кодекс РФ предусматривает ответственность за незаконное производство медицинских изделий (ст. 235.1 УК РФ), а также за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий (ст. 238.1 УК РФ).
По ст. 235.1 УК РФ предусмотрена уголовная ответственность вплоть до лишения свободы на срок от 5 до 8 лет со штрафом в размере от 1 млн. руб. до 3 млн. руб. либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1 года до 3 лет или без такового.
Статья 238.1 УК РФ предусматривает уголовную ответственность вплоть до лишения свободы на срок от 8 до 12 лет со штрафом в размере от 2 млн. руб. до 5 млн. руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 2 до 5 лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 10 лет или без такового.
Санкции являются достаточно строгими, поскольку предусматривают такие квалифицирующие признаки как совершение группой лиц по предварительному сговору или организованной группой, а также последствия в виде смерти по неосторожности или причинения тяжкого вреда здоровью.
9. Выводы
Производство медицинских изделий представляет собой достаточно специфический бизнес, ведение которого накладывает обязанность по повышенному контролю и надзору за каждым этапом. Требования законодательства охватывают все этапы, начиная с их разработки, проверки, производства, до маркировки, хранения, транспортировки и последующего надзора после выхода на рынок
Медицинские изделия достаточно различны по своим видам, но действующее законодательство практически ко всем видам предъявляет высокие требования на всех стадиях жизненного цикла медицинского изделия. Соблюдение всех установленных норм и требований помогает производителям обеспечить стабильное качество изделий, повышая доверие потребителей и защищая их здоровье на протяжении всего срока эксплуатации продукции.
Повышенные требования и серьезные санкции за их нарушения связаны с тем, что сфера производства и оборота медицинских изделий связана с состоянием здоровья неограниченного круга лиц, и применение медицинских изделий должно гарантировать безопасность для пациентов и медицинского персонала.
Подписывайтесь на наш телеграм-канал.
Давид Гликштейн, менеджер. Пишу статьи, ищу интересную информацию и предлагаю способы ее практического использования. Верю, что благодаря качественной юридической аналитике клиенты приходят к юридической фирме, а не наоборот. Согласны?
В случае, если Ваш судебный спор или иной спор, договорная работа или любая другая форма деятельности касается вопросов, рассмотренных в данном или ином нашем материале, рекомендуем проверить и убедиться, что Ваша правовая позиция соответствует последним изменениям практики и законодательству.
Мы будем рады оказать Вам юридическую помощь по поводу минимизации юридических рисков и имеющимся возможностям. Мы постараемся найти решение, подходящее именно для Вас.
Звоните по телефону +7 (383) 310-38-76 или пишите на адрес info@vitvet.com.
Наша юридическая компания оказывает различные юридические услуги в разных городах России (в т.ч. Новосибирск, Томск, Омск, Барнаул, Красноярск, Кемерово, Новокузнецк, Иркутск, Чита, Владивосток, Москва, Санкт-Петербург, Екатеринбург, Нижний Новгород, Казань, Самара, Челябинск, Ростов-на-Дону, Уфа, Волгоград, Пермь, Воронеж, Саратов, Краснодар, Тольятти, Сочи).
Предлагаем своим клиентам наши юридические услуги по следующим направлениям:
в) ведение судебных споров (споры в судах общей юрисдикции, арбитражных судах, третейских судах);
д) коммерческая практика (правовое сопровождение бизнеса по различным вопросам);
е) юридическая помощь по уголовным делам (как правило, связанным с предпринимательской деятельностью);
ж) защита активов компаний и собственников бизнеса.
Рекомендуем почитать наш блог, посвященный юридическим и судебным кейсам (арбитражной практике), и ознакомиться с материалам в Разделе "Статьи".
Наша юридическая компания оказывает различные юридические услуги в разных городах России (в т.ч. Новосибирск, Томск, Омск, Барнаул, Красноярск, Кемерово, Новокузнецк, Иркутск, Чита, Владивосток, Москва, Санкт-Петербург, Екатеринбург, Нижний Новгород, Казань, Самара, Челябинск, Ростов-на-Дону, Уфа, Волгоград, Пермь, Воронеж, Саратов, Краснодар, Тольятти, Сочи).
Будем рады увидеть вас среди наших клиентов!
Звоните или пишите прямо сейчас!
Телефон +7 (383) 310-38-76
Адрес электронной почты info@vitvet.com
Юридическая фирма "Ветров и партнеры"
больше, чем просто юридические услуги
