Производство бадов: организация, контрактное, стм, условия.
I. Определение и нормативное регулирование
Законодательство содержит большое количество определений биологически активных добавок (БАД). В наиболее обобщённом варианте под биологически активными добавками следует понимать природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.
Сущность биологически активных добавок в РФ сводится к тому, что ими являются продукты питания, которые используются для тонизирования организма, повышения иммунитета, облегчения течения болезней, но не для их лечения. Главным отличием БАД от лекарств является дозировка лекарственной продукции, которая включена в состав БАД, но она значительно ниже, чем дозировка в лекарствах.
Проанализировав исследования, в том числе Высшей школы экономики, можно утверждать, что доля предпринимателей в указанной сфере растет с каждым годом. Но велика также и доля тех бизнесов, которые реализуют БАД нелегально, без соблюдения всех предъявляемых требований.
В настоящее время требования к организации оборота БАД установлены большим количеством нормативно-правовых актов, среди которых порядка 24 нормативно-правовых актов. Но среди основных следует указать следующие:
- Федеральный закон РФ от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»;
- Федеральный закон РФ от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
- Решение Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 880 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции»;
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20.07.2012 № 58 «О принятии технического регламента Таможенного союза «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств»;
- Методические указания 2.3.2.721-98. 2.3.2. «Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище.
- ГОСТ Р 56202-2014 «БАД. Требования к производству в соответствии с принципами надлежащей производственной практики» от 01.01.2016;
- ГОСТ Р 55793-2013 «Продукты пищевые функциональные. Биологически активные добавки к пище. Требования к прослеживаемости» от 01.07.2015.
II. Прохождение процедуры государственной регистрации
Первым шагом при запуске бизнеса по производству и продаже БАД является прохождение процедуры государственной регистрации и получение соответствующего свидетельства (свидетельства о государственной регистрации, СГР).
Вся процедура государственной регистрации состоит из нескольких последовательной сменяющих друг друга этапов:
1 этап – разработка рецептуры и подготовка документов на БАД.
Все сырьевые компоненты БАД, которые входят в состав БАД, должны иметь декларации соответствия.
Ряд документов, которые должны быть предоставлены для государственной регистрации, должны быть разработаны самим производителем БАД.
В состав сопроводительной документации на БАД включаются технические условия (ТУ) и технологические инструкции (ТИ).
2 этап – отбор проб БАД и их направление на экспертизу.
Процедура экспертизы регламентирована в Методических рекомендациях 2.3.2.721-98, которые предполагают проверку безопасности и подлинности компонентов, входящих в БАД (то есть то на сколько заявленные и реально присутствующие компоненты БАД соответствуют друг другу и являются безопасными).
Проводить такую экспертизу могут как государственные, так и коммерческие организации, которые уполномочены Роспотребнадзором. Их список опубликован на сайте Роспотребнадзора.
Экспертная организация проводит несколько исследований, результаты которых должны подтвердить, что БАД соответствует единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, а также соответствует тем документам на БАД, которые разрабатываются производителем на 1 этапе государственной регистрации.
БАД не должен содержать в себе запрещенных компонентов, которые перечислены в Приложении № 7 к ТР ТС 021/2011. Каждый компонент БАД должен быть обоснован с точки зрения традиций пищевого применения.
Экспертиза проводится по образцам биологически активных добавок, которые предоставляются производителем. Образцы должны быть собраны по особой процедуре, предоставляться в определенном весе, с соблюдением сроков хранения. На образцы должна быть оформлена отдельная документация. В том случае если в последующем производитель принимает решение об изменении компонентов БАД, то такая процедура проводится повторно.
3 этап – предоставление заявки в Роспотребнадзор, проверочные мероприятия со стороны Роспотребнадзора.
Заявителем в Роспотребнадзоре может являться только компания – резидент таможенного союза. Иностранный производитель не может быть получателем СГР на территории РФ.
Помимо самого заявления, все документы, представляемые на государственную регистрацию БАД, можно разделить на следующие группы:
- административные документы (учредительные документы заявителя);
- документы на производство (документы, подтверждающие соблюдение требований условий производства БАД, в том числе санитарно-эпидемиологическое заключение);
- документы на продукцию (декларации качества и безопасности используемой продукции, документы, подтверждающие соответствие требованиям всех компонентов, входящих в БАД);
- сопутствующие документы (сопроводительное письмо-инструкция по применению БАД, этикетка продукции);
- документы на образцы продукции (документы, подтверждающие соблюдение процедуры отбирания образцов для экспертизы);
- технические документы (квитанция об уплате государственной пошлины за регистрацию в размере 5 000 руб.);
- экспертные документы (заключение экспертов, подтверждающее соблюдение всех требований, предъявляемых к БАД).
4 этап – оформление и выдача СГР, внесение БАД в реестр.
Как правило, вся процедура регистрации БАД занимает от 3 до 4 недель, при ее успешном исходе выдается Свидетельство о государственной регистрации (СГР).
Роспотребнадзор вправе отказать в выдаче СГР в том случае, если:
- исследуемый БАД не соответствует требования, установленным ТР и ТС или иным НПА;
- заявитель предоставил неполный комплект документов в регистрирующий орган;
- представленная документация не соответствует требованиям НПА;
- предоставленные сведения недостоверны или не соответствуют действительности.
Регистрация на БАД может быть прекращена или приостановлена в случае выявления нарушений Роспотребнадзором. В случае отказа в выдаче СГР Заявитель вправе повторно обратиться с заявлением о регистрации.
После оформления свидетельства о государственной регистрации сведения о БАД вносятся в специальный реестр БАД. Такой реестр заполняется Роспотребнадзором и содержит в себе указания на те пищевые продукты, материалы и изделия, которые разрешены для изготовления на территории РФ, ввоза и реализации.
Если процедура государственной регистрации БАД пройдена, то она подтверждает соответствие БАД требованиям технических регламентов и дополнительного оформления какого-либо сертификата соответствия или декларации о соответствии БАД не требуется, как и не требуется оформление лицензии на такой вид деятельности. Но некоторые производители принимают решение о сертификации БАД с целью повышения конкурентоспособности на рынке.
Отдельно стоит отметить, что организации, осуществляющей такую деятельность, должен быть присвоен специальный ОКВЭД – 47.29.39. Розничной торговля прочими пищевыми продуктами в специализированных магазинах, не включенными в другие группировки.
III. Соблюдение требований о маркировке и об оформлении этикетки
Обязательная маркировка БАД была введена Постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 № 886, с учетом содержания которого к продукции БАД применяются определенные требования при оформлении этикетки, рекламировании, а также при учете продукции при производстве, поставках и продажах.
Старт обязательной маркировки БАД был установлен на 01 сентября 2023 г. Без маркировки сейчас можно реализовывать так называемые «остатки БАД», которые были произведены или ввезены в РФ до 01.10.2023 г.
В отношении БАД имеются особые требования к этикеткам продукции. Этикетка продукции проверяется Роспотребнадзором еще на стадии принятия решения о выдаче или невыдаче СГР.
Информация о БАД на упаковке должна быть написана на русском языке и обязательно содержать следующее:
- наименование БАД и его вид;
- указание на то, что продукция является биологически активной добавкой и не является лекарственным средством;
- товарный знак изготовителя (при его наличии);
- состав ингредиентов в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;
- пищевая ценность;
- масса или объем БАД, его дозировка;
- сведения о применении БАД, дозировке и количестве доз в упаковке;
- сведения о противопоказаниях и возможных побочных действиях;
- дата изготовления, срок годности;
- условия хранения, в т.ч. после вскрытия;
- наименование и место нахождение производителя и его контактные данные для принятия претензий от потребителя;
- сведения о нормативной документации, на основании которой разрешено производить продукт;
- номер и дата оформления свидетельства о государственной регистрации;
- штрих-код (полный или упрощенный в зависимости от площади этикетки).
Также не допускается использование на упаковке термина «экологически чистый продукт» и использование иных терминов, которые не имеют законодательного или научного обоснования.
В том случае если на упаковке указывается клиническое действие БАД, то должны быть приведены конкретные исследования и испытания, которые это подтверждают.
Необходимость введения обязательной маркировки БАД штрих-кодом обусловлена тем, что по данным исследований ВШЭ, доля нелегального оборота БАД в РФ составляет более 50%. Маркировка штрих-кодами призвана обеспечить контроль движения продукции от производителя до конечного потребителя и исключить продажу контрафактной продукции.
Маркировка должна наноситься производителями, поставщики должны маркировать товар перед таможенными процедурами и ввозить его на территорию РФ уже с кодами, а оптовые и розничные продавцы должны получать товары вместе с УПД, в которых все позиции указываются уже с кодами.
Но не все БАД подлежат обязательной маркировкой штрих-кодами. В частности, маркировке подлежат такие БАД, которые созданы из продуктов на основе масличных семян и любых растительных масел; продуктов, в составе которых есть любые лекарственные растения; продуктов с шишками хмеля; продуктов с водорослями; продуктов с любыми растительными соками и экстрактами и ряда других.
Вероятно, законодатель отобрал те БАД, в отношении которых чаще всего выявляется конфискат, а также те БАД, нарушение процедуры производства которых может привести к серьезным последствиям для жизни и здоровья неограниченного круга лиц. Конкретизация БАД, подлежащих маркировке с указанием кодов по классификаторам ТН ВЭД ЕАЭМ и ОКПД 2 содержится в Постановлении Правительства от 31.05.2023 № 886.
К сентябрю 2025 г. все участники оборота БАД обязаны использовать электронный документооборот (ЭДО) при отгрузке, приемке и продаже БАД. Также участники рынка обязаны вести поэкземплярный учет продукции. Следовательно, юридическое лицо должно иметь в своем распоряжении соответствующие технические устройства и контрольно-кассовую технику.
IV. Соблюдение требований о рекламе
Требование к рекламированию БАД закреплены в ст. 25 Федерального закона от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе».
Реклама БАД не должна содержать указания на определенные моменты, в частности реклама не должна:
- создавать впечатления, что БАД является лекарственным средством или обладает какими-либо лечебными свойствами;
- содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей либо улучшение их состояния после начала приема БАД;
- содержать выражение благодарности от потребителей в связи с применением БАД, указывающие, например, на улучшение состояния их здоровья;
- побуждать к отказу от здорового питания;
- создавать впечатление о преимуществах конкретного БАД по сравнению с другими, но без ссылки на факт проведения конкретных исследований.
Реклама БАД должна содержать в себе указание на то, что биологически активная добавка «не является лекарственным средством». С учетом Разъяснений ФАС от 13.08.2013 г., употребление в рекламе биологически активной добавки непосредственно фразы «не является лекарственным средством» будет свидетельствовать о соблюдении требований к рекламе.
ФАС России издал Приказ от 28.12.2023 № 1079/23, в котором регламентировано, что площадь вышеуказанного предупреждения (надпись) следует рассчитывать, исходя из аналогии с так называемым размером «кегля шрифта», принятым в издательском деле. А в случае размещения рекламы, содержащей несколько объектов рекламирования, в том числе товара, реклама которого требует указания соответствующего предупреждения, то размер такого предупреждения исчисляется исходя из общей площади рекламы.
В отношении рекламы БАД по телепрограммам, в кино или при видеообслуживании установлены требования ко времени, в течение которого озвучивается фаза о том, что «БАД не является лекарственным средством».
В п. 23 Постановления Пленума ВАС РФ от 08.10.2012 № 58 «О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами ФЗ «О рекламе» дополнительно отмечается, что реклама БАД может быть признана создающей ложное впечатление, если имеется упоминание о том, что БАД обладает лечебным эффектом или если в рекламе содержится название заболевания (указание на его симптоматику) и одновременное упоминание продукта БАД с указанием на его лечебно-профилактический эффект.
Арбитражный суд Иркутской области в решении по делу № А19-21340/2016 указал, что если реклама не содержит сведений о названии каких-либо заболеваний (их симптоматике), то она не может быть признана создающей впечатление, что рекламируемый БАД является лекарственным средством, то есть обладающим лечебным эффектом.
Также в настоящее время уже имеется сложившаяся судебная практика привлечения к ответственности за нарушение правил рекламирования БАД. Наиболее часто предпринимателей привлекают к ответственности за создание в рекламе ложного впечатления у потребителей о наличии лечебных свойств у БАД (например, дело № А40-72402/12-79-694, дело № А55-10627/2014, дело № А38-5347/2015).
Нарушением законодательства о рекламе будет являться также рекламирование таких БАД, которые не зарегистрированы в реестре (например, дело № А56-52545/2016). Также, например, Верховный Суд РФ в деле № 5-КГ17-146 отправил на пересмотр дело о продаже БАД на 365 000 руб., в котором исковые требования были основаны на том, что потребитель была введена в заблуждение относительно того, что приобретает БАД, а не лекарственный препарат. Верховный Суд посчитал, что реклама спорного БАД содержала в себе косвенные указания на то, что БАД является лекарством и обладает лечебными свойствами.
С учетом уже сложившейся судебной практики, ответственность за ненадлежащую рекламу несет не только рекламодатель, но и рекламораспространитель.
V. Обеспечение условий хранения и осуществления продаж
Розничная торговля БАД может осуществляться далеко не всеми организациями. В частности, разрешено осуществлять продажи БАД исключительно через аптечные учреждения, специализированные магазины по продаже диетических продуктов и продовольственные магазины.
Ранее реализация биологически активных добавок была запрещена в отношении дистанционного способа продаж. Но с введением в действие ч. 7 ст. 55 ФЗ от 12.04.2010 № 64-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» биологически активные добавки появились в перечне тех товаров, которые могут быть реализованы в том числе дистанционно. Это означает, что БАД могут продаваться в том числе на маркетплейсе, но только при обязательном соблюдении всех требований, предъявляемых при продаже традиционным способом.
Единственным способом, которым нельзя осуществлять реализацию БАД, является разносный способ продаж. Иными словами, в любой форме запрещена торговля БАД на дому, по месту работы или учебы, в транспорте, на улице или в иных аналогичных местах.
Вышеуказанное требование связано также с тем, что предъявляются достаточно жесткие требования к перевозке и хранению БАД. Производитель на упаковке должен указать то, в каких условиях должна храниться его продукция, в частности, должны быть указаны: температура, влажность, защита от света. Наиболее часто для БАД хранение должно быть организовано в «прохладном» и «сухом» месте.
БАД могут перевозиться не во всех упаковках, а исключительно в тех, которые отвечают условиям их хранения. БАД должны храниться в первичной, вторичной, групповой таре, определенной действующей нормативной и технической документацией.
Ранее транспортные средства, используемые для перевозки БАД, должны были иметь санитарный паспорт. С учетом актуальных изменений в законодательстве достаточно акта о прохождении дезинфекции. Но все водители – перевозчики БАД в обязательном порядке должны иметь медицинские книжки.
БАД должны храниться либо на столе, либо на специальном поддоне, в холодильнике (в случае с термолабильными БАД), либо в шкафу, причем на специальной полке, исключающей возможность того, чтобы фармацевт или иной работник перепутал БАД с лекарственными или иными лечебными препаратами.
Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД должны хранится на отдельных полках и стеллажах. К полкам должны прикрепляться стеллажными карты с указанием наименования продукции, партии и серии товара, срока годности и количества единиц хранения.
Юридические лица, занимающиеся таким бизнесом, должны иметь в своем распоряжении средства механизации для погрузочно-разгрузочных работ, а также приборы для регистрации параметров воздуха.
Вместе с другими лекарствами и препаратами БАД можно хранить только в том случае, если они не приведут к загрязнению пищевых продуктов. То есть если целость первичной и вторичной упаковки БАД не нарушена и загрязнение исключено, то такой способ хранения БАД возможен.
При выставлении БАД на продажу на витрине, они должны быть отделены от других медикаментов. Указанное требование обусловлено тем, что потребитель не должен вводится в заблуждение, что БАД является лекарственным препаратом.
Не допускается хранение, транспортировка и реализация БАД, которые:
- не прошли государственную регистрацию;
- не соответствуют санитарным правилам и нормам;
- имеют истекший срок годности;
- находились в ненадлежащих условиях реализации;
- не имеют этикетки или когда имеющаяся этикетка не согласована с данными, указанными в свидетельстве о государственной регистрации БАД;
- при отсутствии на этикетке информации, которая должна быть согласно требованиям законодательства РФ.
В случае если при транспортировке либо хранении БАД были допущены нарушения, такие БАД направляются на экспертизу. И в случае выявления характеристик, препятствующих их употреблению, они утилизируются. Изъятая, но еще не утилизированная продукция, подлежит хранению в отдельном помещении и на особом учете с точным указанием количества и иных идентифицирующих БАД данных.
VI. Ответственность за несоблюдение требований
При организации бизнеса, связанного с БАД, нужно понимать, какая ответственность возможна за несоблюдение законодательных предписаний, а также то, каким образом такая ответственность распределяется. В частности, ответственность за процедуру надлежащего производства и регистрации БАД несет производитель, за надлежащую перевозку – перевозчик, а за надлежащие хранение и реализацию – фармацевт или иные сотрудники, осуществляющие непосредственную продажу.
За несоблюдение требований законодательства об обороте БАД предусмотрена уголовная и административная ответственность.
Статья 6.33 КоАП РФ предусматривает ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных биологически активных добавок. В указанной статье установлены санкции различных видов, а именно административный штраф в размере до 600 000 руб. и административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Наиболее частыми случаями привлечения к ответственности по указанной статье (например, дело № А75-20293/2018, дело № А40-13452/2019) являются случае оборота фальсифицированных БАД, которые либо не прошли процедуру государственной регистрации, либо содержат в своем составе изначально не заявленные при регистрации фармацевтические субстанции.
Уголовный кодекс РФ предусматривает ответственность в ст. 238.1 УК РФ за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных биологически активных добавок в том случае, если такое деяние совершается в крупном размере, с использованием сети «Интернет», группой лиц по предварительному сговору, организованной группой или повлекли причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека.
Под «крупным» размером в таком случае законодатель понимает стоимость БАД, превышающую 100 000 руб. Статья 238.1 УК РФ предусматривает достаточно серьезные санкции, вплоть до лишения свободы сроком до 12 лет.
Также Кодекс об административных правонарушениях РФ предусматривает следующие виды ответственности:
- ответственность за нарушение требований, установленных в отношении рекламы БАД.
На юридических лиц, допустивших такое нарушение, налагается административный штраф в размере от 200 000 руб. до 500 000 руб.
- ответственность за производство, ввод в оборот или продажу товаров и продукции, в отношении которых установлены требования по маркировке без соответствующей маркировки, а также с нарушением установленного порядка нанесения такой маркировки.
Производство товаров без маркировки влечет наложение административного штрафа на юридическое лицо от 50 000 руб. до 100 000 руб. с конфискацией предметов административного правонарушения.
За продажу товаров без маркировки предусмотрена административная ответственность юридических лиц в виде административного штрафа от 50 000 руб. до 300 000 руб. с конфискацией предметов административного правонарушения.
Уголовная ответственность наступает в случае осуществления продаж без соблюдения требований о маркировки в крупном размере, особо крупном размере, группой лиц по предварительном сговору или организованной группой. Крупный размер начинается от 400 000 руб., особо крупный – от 1 млн. 500 000 руб. Санкция установлена законодателем вплоть до лишения свободы на срок до трех лет с одновременной уплатой штрафа до 80 000 руб.
VII. Выводы
Производство и реализация БАД является прибыльной отраслью предпринимательства. Согласно исследованиям ВШЭ каждый год количество зарегистрированных БАД растет. В то же время бизнес в указанной сфере имеет большое количества нюансов и юридических тонкостей.
Предприниматель, принявший решение о запуске бизнеса в сфере продажи БАД, должен быть готов ко всем видам требований, которые предъявляются, как минимум:
1 – к прохождению строгой процедуры регистрации БАД в Роспотребнадзоре после разработки рецептуры БАД и сопроводительной документации;
2 – к соблюдению требований о маркировки и рекламе, что должно быть реализовано, как в открытых рекламных источниках, так и на самих этикетках БАД;
3 – к соблюдению требований при производстве, хранении, транспортировке и реализации БАД.
Действующим законодательством предусмотрены серьезные санкции за нарушение требований в сфере запуска в оборот БАД, которые накладываются как в административном, так и в уголовном порядке.
В связи с наличием большого количества предъявляемых требований очень часто при запуске бизнеса, связанного с реализацией БАД, предприниматели прибегают к помощи различных специалистов, в том числе фармацевтов, медицинских работников и юристов.
Подписывайтесь на наш телеграм-канал.
Давид Гликштейн, менеджер. Пишу статьи, ищу интересную информацию и предлагаю способы ее практического использования. Верю, что благодаря качественной юридической аналитике клиенты приходят к юридической фирме, а не наоборот. Согласны?
В случае, если Ваш судебный спор или иной спор, договорная работа или любая другая форма деятельности касается вопросов, рассмотренных в данном или ином нашем материале, рекомендуем проверить и убедиться, что Ваша правовая позиция соответствует последним изменениям практики и законодательству.
Мы будем рады оказать Вам юридическую помощь по поводу минимизации юридических рисков и имеющимся возможностям. Мы постараемся найти решение, подходящее именно для Вас.
Звоните по телефону +7 (383) 310-38-76 или пишите на адрес info@vitvet.com.
Наша юридическая компания оказывает различные юридические услуги в разных городах России (в т.ч. Новосибирск, Томск, Омск, Барнаул, Красноярск, Кемерово, Новокузнецк, Иркутск, Чита, Владивосток, Москва, Санкт-Петербург, Екатеринбург, Нижний Новгород, Казань, Самара, Челябинск, Ростов-на-Дону, Уфа, Волгоград, Пермь, Воронеж, Саратов, Краснодар, Тольятти, Сочи).
Предлагаем своим клиентам наши юридические услуги по следующим направлениям:
в) ведение судебных споров (споры в судах общей юрисдикции, арбитражных судах, третейских судах);
д) коммерческая практика (правовое сопровождение бизнеса по различным вопросам);
е) юридическая помощь по уголовным делам (как правило, связанным с предпринимательской деятельностью);
ж) защита активов компаний и собственников бизнеса.
Рекомендуем почитать наш блог, посвященный юридическим и судебным кейсам (арбитражной практике), и ознакомиться с материалам в Разделе "Статьи".
Наша юридическая компания оказывает различные юридические услуги в разных городах России (в т.ч. Новосибирск, Томск, Омск, Барнаул, Красноярск, Кемерово, Новокузнецк, Иркутск, Чита, Владивосток, Москва, Санкт-Петербург, Екатеринбург, Нижний Новгород, Казань, Самара, Челябинск, Ростов-на-Дону, Уфа, Волгоград, Пермь, Воронеж, Саратов, Краснодар, Тольятти, Сочи).
Будем рады увидеть вас среди наших клиентов!
Звоните или пишите прямо сейчас!
Телефон +7 (383) 310-38-76
Адрес электронной почты info@vitvet.com
Юридическая фирма "Ветров и партнеры"
больше, чем просто юридические услуги
