Как создать компанию в сфере Pharma

Как создать компанию в сфере Pharma (generic products): преимущества, риски, патентные нюансы.

Пандемия коронавируса поставила перед фармацевтической отраслью новые задачи и обнажила ее скрытые недостатки. В результате конъюнктура на мировом рынке за последние годы сильно трансформировалась, теперь интеллект и инновации – это новый тренд. Если раньше справедливым был упрек в том, что гораздо большие суммы уходили в карманы Месси и Роналду, нежели в фармацевтику, то теперь ситуация изменилась. При этом ни одна ответственная звезда не пострадала из-за снижения гонораров.

Развитие искусственного интеллекта по касательной затронуло и эту сферу, усилив крен в высокие технологии. Внешнеполитическая ситуация усложнила доступ к мировым разработкам в РФ. В этой ситуации основание фармацевтической компании все еще остается перспективным проектом, важно знать нюансы и правильно выбрать нишу. При этом без базы тоже никуда не сдвинешься.

Как создать фармацевтическую компанию

Создание юридического лица определенной организационно-правовой формы, традиционными для России являются акционерное общество или общество с ограниченной ответственностью (для аптеки подойдет и ИП с профильным образованием), не представляет большой сложности. Но этим не ограничивается база, достаточная для старта бизнеса в сфере Pharma. Гораздо важнее получить лицензию от Росздравнадзора, а для этого потребуется помещение, оборудование, специалисты своего дела.

К тому же просто открыть фирму недостаточно для зарабатывания денег, нужно попасть в рынок, найти своего потребителя. Для этого потребуется стратегия, бизнес-план, маркетинговые исследования. Однако и этого недостаточно.

В фармацевтической индустрии существуют свои уникальные вызовы и требования, и успешное создание и развитие компании в этой сфере требует не только знаний о бизнесе и законах, но и о медицине.

Можно сформировать следующую пошаговую инструкцию по открытию фармкомпании:

· и первым шагом будет найм опытного бизнес-консультанта, если нет собственных глубоких познаний медицины и фармрынка. Этот человек будет отвечать за стратегию и продвижение компании. Найти бизнес-консультанта можно в бизнес-сообществах, на специализированных форумах, на встречах, лекциях, через знакомых и т.д.;

· на втором этапе надо определиться с общим курсом, видом деятельности. Есть три пути: заняться производством, дистрибьютерством (посредничеством, поставками), открыть аптеку. При этом можно, например, продвигать лекарства под своим новым брендом или объединиться с уже известным производителем. Выбор варианта зависит от бюджета и поставленных целей. Опять же, для его определения не лишним будет обратиться к бизнес-консультанту;

· затем необходимо создать бизнес-план, надежный, как швейцарский банк. Успех он не гарантирует, но резко повышает его вероятность. Бизнес-план – это не формальный файлик на компьютере, а многоуровневый документ, который поможет структурировать будущий бизнес. Одним из первых шагов в его создании является проведение исследования рынка. Необходимо убедиться, что в выбранной локации есть потенциальный спрос на продукцию или услуги. Помимо этого, потребуется проанализировать рыночные тенденции, конкурентов (у них можно подсмотреть бизнес-модель) и потребителей, чтобы определить свою нишу и разработать стратегию;

· существенная часть плана – финансовый раздел. В зависимости от выбранного направления деятельности надо посчитать затраты, чтобы определить необходимые инвестиции. Важно определить, какие действия компания будет выполнять самостоятельно, а какие отдавать на аутсорс: производство, испытание, распространение. Основные расходы компании в сфере Pharma: помещение, производственное здание, офис, лабораторное оборудование, транспорт, мебель и офисные принадлежности, оргтехника, конвейеры и конвейерные ленты, зарплата сотрудников;

· кстати, о сотрудниках, одним или двумя здесь не обойтись, фармацевтика – это командная игра, где минимальный состав включает генерального директора, менеджера по персоналу, бухгалтера, менеджеров по закупкам и обслуживанию клиентов, провизоров и аптекарей, технологов, научных специалистов, фасовщиков (минимум для аптеки – провизоры, фармацевты, директор, водитель, вспомогательный персонал);

· провести анализ бизнес-плана, его сильных и слабых сторон, на бизнес-языке он называется SWOT-анализ. Заодно не помешает в очередной раз обратить внимание на конкурентов;

· найти инвесторов. О финансировании не стоит забывать. Фармацевтический бизнес может быть капиталоемким, особенно на начальном этапе. Существуют различные варианты финансирования, можно найти инвесторов (через специальные платформы, с помощью нетворкинга, краундфандинга), взять кредит или попробовать получить государственный или частный грант. Детальный бизнес-план продемонстрирует потенциальным инвесторам или кредиторам, что проект стоит вложения;

· найти надежных партнеров: производителей и поставщиков, которые смогут обеспечить высококачественной, сертифицированной продукцией. Можно установить систему контроля качества, чтобы гарантировать соответствие продукции стандартам и нормам;

· создать и зарегистрировать компанию (в заявлении рекомендуется указать как можно больше подходящих видов деятельности по ОКВЭД), товарный знак. Это правовое оформление, внутри которого должно быть содержание – логотип, имидж, смысловая и маркетинговая нагрузка. Отдельным пунктом стоит проработать представительство в сети, на маркетплейсах, это важная часть продвижения. Не стоит забывать, что маркетинг необходим не только на начальной стадии, но и на всех последующих. Фармацевтический рынок является конкурентным, поэтому нужно будет разработать эффективные стратегии для бренда. Благо сейчас доступны медиа и онлайн-платформы для продвижения и продажи продукции;

· получить лицензию и иные разрешительные документы.

На последнем пункте стоит остановиться отдельно. Для лицензии потребуется подходящее помещение, требования определяются видом деятельности, принадлежащее на законном основании (по договору аренды или на праве собственности), оборудование, принадлежащее на тех же основаниях, сотрудники с подтвержденным профильным образованием и стажем.

На помещение потребуется получить санитарно-эпидемиологическое заключение, для чего нужно заключить договоры о вывозе мусора, дезинсекции и дератизации, утилизации, стирке и т.д.

Существуют также требования по площади, наличию сетей и оснащению (включая сигнализацию и кнопку вызова), соблюдению пожарной безопасности, разграничению помещений, оформлению вывески и информационного стенда, оформлению документации и т.д.

Нельзя забывать, что фармацевтическая деятельность строго регулируется, нужно особым образом хранить и вести учет препаратов, маркировать их, при этом надбавки к цене на лекарства из списка жизненно-важных, например, ограничены и т.д. Полный список требований зависит от выбранного направления деятельности.

Производство, его тренды и риски

Самым сложным является производство, здесь можно предложить следующую стратегию и варианты:

· первый шаг в правильном направлении – мелкооптовое производство, это оптимальное решение, если нет опыта работы в индустрии. Масштабное производство сопряжено с большими затратами и рисками, а мини-предприятие, выпускающее небольшие партии ограниченного количества препаратов станет хорошей пробой сил. Всегда есть вариант расширить, модернизировать или укрупнить производство;

· сократить расходы поможет создание чистых зон, изолирование помещений, различающихся по своему функциональному назначению и классу чистоты;

· оснащение оборудованием для контроля качества позволит снизить риски «срабатывания» человеческого фактора;

· при выводе продукции на рынок рекомендуется создать многоцелевое пилотное оборудование для разработки и отладки процесса. На его базе затем можно создать линию полного цикла.

То есть, начинать лучше с малого и универсального, а затем идти от простого к сложному.

Еще к 2020 году ситуация развивалась так, что отечественные компании в основном специализировались на выпуске дженериков, то есть, копий оригинальных лекарств, на которые срок охраняющих их патентов истек. К 2030 году Россия должна достичь лекарственного суверенитета, соответствующая программа утверждена летом. Вероятно, стоит ожидать грантов и финансирования разработок.

Пока инновационных продуктов разрабатывается немного, производители просто не могут себе этого позволить из-за отсутствия доступа к патентам, которые, в основном, принадлежат западным фирмам.

Специалисты отмечают, что дженериковый бизнес не дает достаточно прибыли для инициирования серьезных разработок. Дешевые кредиты, предлагаемые сейчас финансовым рынком, заточены под строительство, а не под рискованное венчурное финансирование проектов, которые могут и не стартануть. Поэтому многие инновации не проходят «долину смерти» – путь от старта разработки до потребителя, когда возникают первые значительные финансовые сложности. Бизнесу денег не хватает пока даже на серьезные клинические испытания.

Поэтому, надо учесть, что дженеринговый бизнес низкомаржинальный, то есть, без сверхприбылей, чего нельзя сказать про весь фармацевтический бизнес.

Преимущества фармацевтического бизнеса

Фармацевтический бизнес на настоящий момент – одна из самых динамичных и перспективных отраслей мировой экономики. Он демонстрирует постоянный рост и развитие, вспомним обо всех уроках, которые преподнесла пандемия коронавируса.

Какие преимущества есть у фармацевтического бизнеса:

· постоянный спрос, его не надо искусственно создавать или подогревать, лекарства всегда востребованы. Однако и здесь надо учитывать особенности рынка. Так, известно, что россияне предпочитают более дешевые аналоги, и, например, экономят на витаминах;

· государственная поддержка, льготы и преференции, они вводились, например, в период пандемии. Существую гранты и дешевые кредиты;

· постоянное увеличение факторов, повышающих спрос, существуют сезонные эпидемии, стрессовые факторы, хронические болезни, которые гарантируют перманентный спрос на препараты;

· стабильная прибыль;

· государственные закупки. В 2019 году оборот российского фармацевтического рынка составил 1,8 триллиона рублей, причем из них 560 миллиардов пришлись на госзакупки.

Недостаток в том, что отрасль зарегулирована. Однако, один раз разобравшись во всех правилах, в дальнейшем достаточно их исполнять и мониторить изменения законодательства.

Налоговые и патентные риски

Нельзя не упомянуть про налоговые риски и вероятность претензий со стороны проверяющих. ФНС может заинтересоваться налогообложением компании еще на этапе разработки. Фармдеятельность – авантюрная сфера, значительные затраты могут окупиться только через несколько лет или вообще остаться без финансовой отдачи.

Это непросто объяснить налоговой, которая исходит из принципа, что любое вложение должно быть результативным, в противном случае его можно считать экономически необоснованным. При этом налог на прибыль рассчитывается с доходов за минусом расходов и расходами для этих целей ФНС признает только подтвержденные и экономически обоснованные траты. Вопрос обоснованности может стать камнем преткновения и повлиять на величину налогов.

Есть и другие налоговые риски и правила. Например, расходы на рекламу нормированы и должны составлять не более 1% от суммы, полученной в результате реализации продукции. Поможет обойти все налоговые подводные камни аудит и профессиональный консультант.

Патентные нюансы следующие:

· в фармдеятельности трудно обосновать изобретательский уровень, необходимый для получения патента на разработку. Дело в том, что закон подразумевает, что изобретение не должно опираться на общедоступную информацию. В то же время в биотехнологиях, например, широко используются данные о геноме человека;

· на фармацевтическом рынке встречаются злоупотребления, недобросовестная конкуренция. Например, производители БАДов делают схожие с лекарствами этикетки, чем вводят потребителей в заблуждения, а ведь БАДы также реализуются через аптеки. Надо отметить, что жалобы в ФАС в этом случае могут помочь;

· на основании свежей судебной практики можно сказать, что стали предъявляться требования к описанию изобретения. Если есть пропуски, такой патент можно аннулировать.

При этом при разрешении патентных споров все чаще заключаются мировые соглашения, которые экономят время и деньги. Добиться взаимопонимания помогают опытные помощники с обеих сторон.

Подписывайтесь на наш телеграм-канал .

Давид Гликштейн, менеджер. Пишу статьи, ищу интересную информацию и предлагаю способы ее практического использования. Верю, что благодаря качественной юридической аналитике клиенты приходят к юридической фирме, а не наоборот. Согласны?

В случае, если Ваш судебный спор или иной спор, договорная работа или любая другая форма деятельности касается вопросов, рассмотренных в данном или ином нашем материале, рекомендуем проверить и убедиться, что Ваша правовая позиция соответствует последним изменениям практики и законодательству.

Мы будем рады оказать Вам юридическую помощь по поводу минимизации юридических рисков и имеющимся возможностям. Мы постараемся найти решение, подходящее именно для Вас.

Звоните по телефону +7 (383) 310-38-76 или пишите на адрес info@vitvet.com.

Наша юридическая компания оказывает различные юридические услуги в разных городах России (в т.ч. Новосибирск, Томск, Омск, Барнаул, Красноярск, Кемерово, Новокузнецк, Иркутск, Чита, Владивосток, Москва, Санкт-Петербург, Екатеринбург, Нижний Новгород, Казань, Самара, Челябинск, Ростов-на-Дону, Уфа, Волгоград, Пермь, Воронеж, Саратов, Краснодар, Тольятти, Сочи).

Предлагаем своим клиентам наши юридические услуги по следующим направлениям:

а) защита и охрана интеллектуальной собственности (от регистрации товарного знака до споров по любым результатам интеллектуальной деятельности, в т.ч. сами товарные знаки, программы для эвм);

б) корпоративные вопросы и споры (от организации и проведения ГОСУ, ВОСУ до оспаривания сделок, взыскания убытков с директора, признания решений органов управления недействительными);

в) ведение судебных споров (споры в судах общей юрисдикции, арбитражных судах, третейских судах);

г) налоговые вопросы (от аудита бизнес-процессов на предмет налоговых рисков, сопровождения налоговых проверок до оспаривания результатов проверок, иных актов налоговых органов);

д) коммерческая практика (правовое сопровождение бизнеса по различным вопросам);

е) юридическая помощь по уголовным делам (как правило, связанным с предпринимательской деятельностью);

ж) защита активов компаний и собственников бизнеса.

Рекомендуем почитать наш блог, посвященный юридическим и судебным кейсам (арбитражной практике), и ознакомиться с материалам в Разделе "Статьи".