Регистрация лекарственных средств

Регистрация лекарственных средств. Нормативные акты. Какие лекарства нужно регистрировать, а какие не нужно. Основные этапы госрегистрации.

Для выхода на российский рынок лекарственных средств производителю потребуется регистрация препарата. Это длительная и многоэтапная процедура, государство в обязательном порядке проведет проверку безопасности и эффективности средства, соотношение пользы от его использования к возможным рискам.

Регистрация медпрепаратов - дело дорогостоящее и кропотливое, потребуется несколько экспертиз, формирование целого пакета документов, уплата довольно весомых госпошлин (общий размер госпошлины достигает 555 000 рублей).

Нормативные акты

Прежде всего процедура описана в ФЗ-61 от 12.04.2010г., который непосредственного регулирует обращение лекарственных средств. В нем указаны основные этапы регистрации, объекты и другие основные моменты процедуры. Формы документов и порядок проведения экспертиз утверждаются приказами Минсоцздравразвития (основные - 759н, 753н, 758н, 750н). Административный регламент предоставления данной госуслуги утвержден приказом Минздрава РФ №725н от 21.09.2016г.

Какие лекарства нужно регистрировать и какие не нужно

Какие препараты нужно обязательно регистрировать:

появившиеся в РФ впервые;
ранее прошедшие процедуру, но изменившие наименование, упаковку, дозировку и т.д.;
ранее зарегистрированные средства при смене химического состава (даже замена одного компонента потребует повторной процедуры).

Какие препараты не нужно регистрировать:

производимые для экспорта;
изготовленные аптеками, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам производителей;
купленные гражданами за границами России исключительно для личного потребления;
назначенные по жизненными показателям и ввезенные в РФ на основании разрешения госоргана, предназначенные для использования конкретным пациентам;
ввозимые для проведения клинических исследований или экспертизы на основании разрешения уполномоченного госоргана;
предназначенные для изготовления лекарственных средств субстанции и субстраты (фармацевтические субстанции);
лекарственные препараты радиофармацевтической группы, изготовленные исключительно в медорганизациях в утвержденном уполномоченным госорганом порядке.

Нельзя регистрировать препараты под одним названием, если они отличаются составом действующих компонентов, а также средства, выпущенные одним производителем под разными торговыми наименованиями (более двух).

Основные этапы госрегистрации

Процедура проходит в четыре этапа, предварительно проводится ряд исследований, либо они делаются параллельно первому этапу:

1) подготовка досье, в которое входит документация административного характера, перечень активных субстратов, описание лекарственных свойств, результаты лабораторных замеров и клинических, токсикологических, фармакологических исследований. Иностранному производителю потребуется инспектирование российскими госорганами, если такой документ еще не был получен;
2) проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинических исследований (есть категории средств, для регистрации которых они не требуются - например, если аналогичный препарат уже - применятся в России больше 20 лет или проведены исследования на международном уровне с участием РФ). Проведение клинических исследований;
3) экспертиза качества препарата;
4) экспертиза ожидаемого эффекта и его соотношения с имеющимися рисками применения средства.

Далее весь пакет документов отправляется в регистрирующий орган. К заявлению прикалываются: заключение российских госорганов о зарубежном производителем, отчет о клинических исследованиях, заключения экспертиз, образцы препарата.

Основные данные о процедуре

Что важно знать про госрегистрацию препаратов:

заявление можно подать лично или на официальном сайте, получать документы по результатам процедуры нужно лично;
процедура проводится только в отношении юрлиц;
основаниями для отказа являются: негативные заключения экспертиз, неполный комплект документов, предоставление документов, не содержащих исчерпывающего объема сведений;
в результате проведения процедуры выдается решение о регистрации, регистрационное удостоверение, согласованные инструкция и макет упаковки, данные о внесении в реестр;
регистрирующий орган - Минздрав РФ;
срок проведения процедуры - от года и дольше.

Отказ в регистрации можно обжаловать в установленном законом порядке.

Давид Гликштейн, менеджер. Пишу статьи, ищу интересную информацию и предлагаю способы ее практического использования. Верю, что благодаря качественной юридической аналитике клиенты приходят к юридической фирме, а не наоборот. Согласны? Тогда давайте дружить на Facebook.

В случае, если Ваш судебный спор или иной спор, договорная работа или любая другая форма деятельности касается вопросов, рассмотренных в данном или ином нашем материале, рекомендуем проверить и убедиться, что Ваша правовая позиция соответствует последним изменениям практики и законодательству.

Мы будем рады оказать Вам юридическую помощь по поводу минимизации юридических рисков и имеющимся возможностям. Мы постараемся найти решение, подходящее именно для Вас.

Звоните по телефону +7 (383) 310-38-76 или пишите на адрес info@vitvet.com.

Наша юридическая компания оказывает различные юридические услуги в разных городах России (в т.ч. Новосибирск, Томск, Омск, Барнаул, Красноярск, Кемерово, Новокузнецк, Иркутск, Чита, Владивосток, Москва, Санкт-Петербург, Екатеринбург, Нижний Новгород, Казань, Самара, Челябинск, Ростов-на-Дону, Уфа, Волгоград, Пермь, Воронеж, Саратов, Краснодар, Тольятти, Сочи).

Предлагаем своим клиентам наши юридические услуги по следующим направлениям:

а) защита и охрана интеллектуальной собственности (от регистрации товарного знака до споров по любым результатам интеллектуальной деятельности, в т.ч. сами товарные знаки, программы для эвм);

б) корпоративные вопросы и споры (от организации и проведения ГОСУ, ВОСУ до оспаривания сделок, взыскания убытков с директора, признания решений органов управления недействительными);

в) ведение судебных споров (споры в судах общей юрисдикции, арбитражных судах, третейских судах);

г) налоговые вопросы (от аудита бизнес-процессов на предмет налоговых рисков, сопровождения налоговых проверок до оспаривания результатов проверок, иных актов налоговых органов);

д) коммерческая практика (правовое сопровождение бизнеса по различным вопросам);

е) юридическая помощь по уголовным делам (как правило, связанным с предпринимательской деятельностью);

ж) защита активов компаний и собственников бизнеса.

Рекомендуем почитать наш блог, посвященный юридическим и судебным кейсам (арбитражной практике), и ознакомиться с материалам в Разделе "Статьи".